1《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》

发布日期：2020.07.09

文   号：药监综械注〔2020〕72号

律师解读：《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”

 医疗器械强制性行业标准是由国家药监局批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。各方要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。

2《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告（2020年 第83号）》

发布日期：2020.07.14

文   号：国家药品监督管理局2020年第83号公告

律师解读：2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。

3《国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告（2020年第84号）》

发布日期：2020.07.20

文   号：国家药品监督管理局2020年第84号公告

律师解读：2020年7月15日，国家药监局公告注销以下3个产品的医疗器械注册证书：

（1）日进齿科材料（昆山）有限公司的1个产品：齿科玻璃离子水门汀，注册证号：国械注准20163631407。

（2）尼普洛医疗器械（合肥）有限公司的1个产品：一次性使用三通阀，注册证号：国械注准20163661722。

（3）Smiths Medical ASD，Inc.的1个产品：无针输液接头，注册证号：国械注进20173666277。

4《国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.07.20

文   号：国家药品监督管理局2020年第49号通告

律师解读：2020年7月15日，国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》。

笑气吸入镇静镇痛装置的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-02-03。