1《国家药监局关于体外同步复律产品和体外经皮起搏产品2项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.06.29

文   号：国家药品监督管理局2020年第42号通告

律师解读：2020年6月29日，国家药品监督管理局发布《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》。

2《国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告》

发布日期：2020.06.30

文   号：国家药品监督管理局2020年第41号通告

律师解读：2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》。

3《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》

发布日期：2020.07.02

文   号：国家药品监督管理局2020年第46号通告

律师解读：为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。

4《国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告》

发布日期：2020.07.06

文   号：国家药品监督管理局2020年第47号通告

律师解读：2020年7月6日，国家药品监督管理局发布《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》。

5《国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.07.09

文   号：国家药品监督管理局2020年第48号通告

律师解读：2020年7月9日，国家药品监督管理局发布《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》和《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》。

6《医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）》

发布日期：2020.07.09

文   号：国家药品监督管理局2020年第76号公告

律师解读：

下列标准自2020年6月30日起实施：

YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单

YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单

下列标准自2020年10月1日起实施：

YY/T 1752-2020   医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T 1753-2020   医疗器械唯一标识数据库填报指南

下列标准自2021年6月1日起实施：

YY/T 0010-2020     口内成像牙科X射线机专用技术条件

YY/T 0286.4-2020  专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

YY/T 0345.1-2020  外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求

YY/T 0513.2-2020  同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

YY/T 0628-2020     牙科学 牙科设备图形符号

YY/T 0651.3-2020  外科植入物 全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 0694-2020     球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

YY/T 0719.6-2020  眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南

YY/T 0726-2020     无源外科植入物联用器械 通用要求

YY/T 0809.12-202  外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法

YY/T 1133-2020   无源外科植入物联用器械 金属骨钻

YY/T 1216-2020   甲胎蛋白测定试剂盒

YY/T 1698-2020   人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针

YY/T 1701-2020   用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末

YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求

YY/T 1714-2020   非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

YY/T 1715-2020   外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料

YY/T 1716-2020   组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

YY/T 1724-2020   游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

YY/T 1729-2020   真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒

YY/T 1730-2020   一次性使用血液透析导管

YY/T 1731-2020   人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

YY/T 1732-2020   口腔曲面体层X射线机专用技术条件

YY/T 1734-2020   腹膜透析用碘液保护帽

YY/T 1736-2020   评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法

下列标准自2021年12月1日起实施：

YY 0485-2020    一次性使用心脏停跳液灌注器

YY/T 0802-2020     医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

YY/T 0803.2-2020  牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻

YY/T 1696-2020     牙科学 口内塑形刀

YY/T 1721-2020   游离甲状腺素测定试剂盒

YY/T 1722-2020   前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YY/T 1723-2020   高通量基因测序仪

YY/T 1725-2020   细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒

YY/T 1726-2020   浓度梯度琼脂扩散药敏条

YY/T 1739-2020   心肺转流系统 离心泵泵头

下列标准自2022年6月1日起实施：

YY 0899-2020  医用微波设备附件的通用要求

YY 1727-2020  口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

YY/T 1709-2020   体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

YY/T 1711-2020   放射治疗用门控接口