1《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》

发布日期：2020.6.15

文    号：药监综法〔2020〕63号

律师解读：省级药品监督管理部门按照分级管理和属地管辖相结合的原则，结合本地实际，厘清省级药品监督管理部门与派出机构、市县药品监督管理部门监管事权划分。

 省级药品监督管理部门应当及时书面上报国家局下列重大案件：

（1）造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件；

（2）违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；

（3）生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额1000万元以上（含1000万元）的案件。

2《国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.06.17

文    号：国家药品监督管理局2020年第39号通告

律师解读：2020年6月17日，国家药监局发布《热湿交换器注册技术审查指导原则》《低频电疗仪注册技术审查指导原则》《电动气压止血仪注册技术审查指导原则》《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》《冲击波治疗仪注册技术审查指导原则》《热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则》及《听力计注册技术审查指导原则》。

3《国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告》

发布日期：2020.6.19

文   号：国家药品监督管理局2020年第71号公告

律师解读：2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个。

4《国家药监局关于注销2个医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2020.06.24

文   号：国家药品监督管理局2020年第73号公告

律师解读：2020年6月24日，国家药监局公告注销山东省文登市整骨科技开发有限公司的金属接骨螺钉（注册证号：国械注准20153461528），宁波骏马医用器械有限公司的一次性使用麻醉穿刺包（注册证号：国械注准20163662291），总计2个产品的医疗器械注册证书。