1《国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.05.09

文    号：国家药品监督管理局2020年第31号通告

律师解读：2020年5月9日，国家药品监督管理局发布《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》及《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》。

2《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》

发布日期：2020.05.13

文    号：药监综械管〔2020〕46号

律师解读：2020年5月13日，国家药品监督管理局综合司印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案。

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请。

3《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.05.14

文    号：国家药品监督管理局2020年第32号通告

律师解读：2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法建立的，对于其他分子生物学检测技术，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面。

本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂，对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面。