1《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

发布日期：2020.04.14

文   号：药监综械管〔2020〕34号

律师解读：2020年4月14日，国家药品监督管理局发布通知对无菌植入医疗器械进行全面检查。重点关注高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

2《国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)》

发布日期：2020.04.15

文   号：国家药品监督管理局2020年第53号公告

律师解读：2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个。

3《国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第54号）》

发布日期：2020.04.15

文   号：国家药品监督管理局2020年第54号公告

律师解读：2020年4月15日，国家药品监督管理局公告注销苏州长光华医生物医学工程有限公司的国械注准20173400149的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、国械注准20173400134的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、国械注准20173400160的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）以及通产美伦MedrangeCorporation公司的国械注进20173256332的高频电刀共4个产品的医疗器械注册证。

4《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》

发布日期：2020.04.29

文   号：

律师解读：2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份。报告数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械，07-医用诊察和监护器械，09-物理治疗器械，22-临床检验器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。