医疗器械法规双周报

                                                                             202004期

1《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）》

发布日期：2020.03.17

文    号：国家药品监督管理局2020年第19号通告

律师解读：2020年3月17日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。

2《国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告》

发布日期：2020.03.20

文    号：国家药品监督管理局2020年第41号公告

律师解读：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，于2020年3月20日发布。

医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。

开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议。

3《国家药监局综合司关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》

发布日期：2020.03.19

文    号：药监综械管函〔2020〕166号

律师解读：根据《医疗器械经营管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。

对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。

4《2019年度医疗器械注册工作报告》

发布日期：2020.03.17

文    号：

律师解读：2019年，国家药监局共受理医疗器械注册申请9104项，相比2018年增加37.8%。

其中，境内第三类医疗器械注册申请3511项，进口医疗器械注册申请5593项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请5877项，体外诊断试剂注册申请3227项。

按注册形式区分，首次注册申请1693项，占比18.6%；延续注册申请5081项，占比55.8%；许可事项变更注册申请2330项，占比25.6%。

5《国家药监局关于批准注册170个医疗器械产品公告（2020年 第42号）》

发布日期：2020.03.25

文    号：国家药品监督管理局2020年第42号公告

律师解读：2020年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品170个。其中，境内第三类医疗器械产品118个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品4个。

6《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》

发布日期：2020.03.27

文    号：药监综械管函〔2020〕203号

律师解读：各级药品监督管理部门按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号）等文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。

对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。

7《国家药监局关于发布YY0336-2020〈一次性使用无菌阴道扩张器〉等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2020年第48号）》

发布日期：2020.04.09

文    号：国家药品监督管理局2020年第48号公告

律师解读：

下列标准自2020年3月31日起实施：

YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜第1号修改单

下列标准自2021年4月1日起实施：

YY 0336-2020  一次性使用无菌阴道扩张器

YY/T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器

YY/T 0681.18-2020  无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

YY/T 0771.1-2020  动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型

YY/T 1667-2020   肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

YY/T 1695-2020   人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法

YY/T 1717-2020   核酸提取试剂盒（磁珠法）

YY/T 1718-2020   人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管

下列标准自2022年10月1日起实施：

YY/T 1676-2020   超声内窥镜

YY/T 1684-2020   牙科学 牙根尖定位仪

8《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）》

发布日期：2020.04.10

文    号：国家药品监督管理局2020年第25号通告

律师解读：本指南适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作的注册人，同时也作为医疗器械监管相关部门开展医疗器械不良事件监督、检查等工作的参考文件。

注册人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，通过系统报告医疗器械不良事件相关信息，并及时维护用户和产品注册信息。

监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。

获得延续注册的医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。