1《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》

发布日期：2019.12.23

文    号：

律师解读：2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。

2《国家药监局关于注销一次性使用麻醉穿刺包医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.12.23

文    号：国家药品监督管理局2019年第105号公告

律师解读：2019年12月23日，国家药监局公告注销江苏佰润医疗科技有限公司一次性使用麻醉穿刺包的医疗器械注册证书，注册证号：国械注准20173661042。

3《国家药监局关于注销医疗器械证书的公告》

发布日期：2019.12.24

文    号：国家药品监督管理局2019年第93号公告

律师解读：2019年12月24日，国家药监局公告注销27个体外诊断试剂产品医疗器械注册证书。江苏福隆生物技术有限公司26个产品注册证注销。

4《国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》

发布日期：2019.12.25

文    号：国家药品监督管理局2019年第99号通告

律师解读：2019年12月25日，国家药监局发布《医疗器械通用名称命名指导原则》。

本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。

医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

5《国家药监局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告》

发布日期：2019.12.31

文    号：国家药品监督管理局2019年第104号通告

律师解读：2019年12月31日，国家药监局发布通告责令广西双健科技有限公司停产整改。导致企业停产整改的主要质量管理缺陷包括：（1）厂房与设施不符合要求；（2）不锈钢针管未密封包装；（3）缺乏检验项目对应的检测设备。