1《国家药监局关于〈医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》

发布日期：2019.12.17

文   号：国家药品监督管理局2019年第106号公告

律师解读：国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

2《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

发布日期：2019.12.20

文   号：国家药品监督管理局2019年第91号通告

律师解读：2019年12月20日，国家药监局发布通告，免于进行临床试验医疗器械目录新增148个品种，自公布之日起实施。

3《国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告》

发布日期：2019.12.20

文   号：国家药品监督管理局2019年93号通告

律师解读：用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，上市前已收集的数据能够证明医疗器械疗效并能合理判断临床价值的，可附条件批准上市。

医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。附带条件包括以下内容：

（1）继续完成上市前临床试验；

（2）新的上市后临床研究；

（3）上市后产品的临床使用信息；

（4）其他要求。

再评价不能证明产品安全性和有效性的，注册人应当及时主动申请注销医疗器械注册证。