1《国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告》

发布日期：2019.11.21

发文字号：国家药品监督管理局2019年第94号公告

律师解读：一次性使用无菌导尿管（包）注册人应当对产品注册证进行自查，对于乳胶导尿管类产品注册证及附件中涉及标明润滑剂为液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的，应当于2019年11月底前申请许可事项变更。

对于乳胶导尿管类产品，在产品说明书和最小使用单元的外包装均标注导尿管材质、警示信息和使用说明，警示乳胶导尿管不可使用的石油基质润滑液名称，如凡士林、液体石蜡，并明确标示可使用的润滑剂名称。

2《国家药监局关于批准注册43个医疗器械产品的公告》

发布日期：2019.11.25

发文字号：国家药品监督管理局2019年第96号公告。

律师解读：2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个。

3《国家药监局关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告》

发布日期：2019.11.25

发文字号：国家药品监督管理局2019年第84号通告

律师解读：导致企业停产整改的主要质量管理缺陷包括：1、空气净化系统停机后启动，未行必要测试和验证；2、关键工序修订后，未编写作业指导书及生产工艺规程。

4《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》

发布日期：2019.11.29

发文字号：国家药品监督管理局2019年第102号公告

律师解读：国家药品监督管理局决定取消68项证明事项。自本公告发布之日起，注册审批流程中，不再要求申请人提交《药械组合产品属性界定证明》。

5《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》

发布日期：2019.11.29

发文字号：国家药品监督管理局2019年第101号公告

律师解读：根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）同时废止。

备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。

药物临床试验机构备案号格式为：药临机构备+4位年代号+5位顺序编号。

6《国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.12.05

发文字号：国家药品监督管理局2019年第83号通告

律师解读：2019年12月5日，国家药品监督管理局发布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》。

7《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）》

发布日期：2019.12.6

发文字号：国家药品监督管理局2019年第89号通告

律师解读：国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器、软性接触镜、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、医用防护口罩，共计5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。