1《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》
发布日期：2019.11.04
发文字号：
律师解读：2019年11月4日，国家药品监督管理局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。
2018年全国医疗器械不良事件监测系统接收可疑医疗器械不良事件报告40余万份。
报告数量排名前5位的无源医疗器械为：
一次性使用输液器
一次性使用无菌注射器
一次性使用静脉留置针
一次性使用导尿管（包）
宫内节育器
报告数量排名前5位的有源医疗器械为：
监护仪
输液泵和注射泵
血液透析机
心电图机
电子血压计
2《国家药监局关于徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改的通告》
发布日期：2019.11.05
发文字号：国家药品监督管理局2019年第73号通告
律师解读：国家药品监督管理局组织对徐州圣凯斯医疗设备有限公司进行飞行检查，发现采购、检验诸环节存在严重质量管理缺陷，责令企业停产整改。
3《国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告》
发布日期：2019.11.07
发文字号：国家药品监督管理局2019年第77号通告
律师解读：国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行飞行检查，发现管理者代表、设计开发、采购诸环节存在严重质量管理缺陷，责令企业停产整改。
4《国家药监局关于桐庐康尔医疗器械有限公司停产整改的通告》
发布日期：2019.11.12
发文字号：国家药品监督管理局2019年第76号通告
律师解读：导致企业停产整改的主要质量管理缺陷包括：1、烘干操作时间违反关键工序作业指导书规定；2、不良事件监测、分析、改进不符合质量管理规范要求。
5《国家药监局关于注销植入式给药装置医疗器械注册证书的公告》
发布日期：2019.11.12
发文字号：国家药品监督管理局2019年第87号公告
律师解读：2019年11月12日国家药监局发布公告，依法注销石家庄市诺尔康医疗器械有限公司植入式给药装置的医疗器械注册证书（注册证号：国械注准20153541511）。
6《国家药监局关于上海震海医用设备有限公司停产整改的通告》
发布日期：2019.11.13
发文字号：国家药品监督管理局2019年第81号通告
律师解读：导致企业停产整改的主要质量管理缺陷包括：1、洁净车间管理存在缺陷；2、不合格品标识、记录、隔离不符合要求；3、产品召回未依法申报。
7《国家药监局关于台州康健医用器械有限公司停产整改的通告》
发布日期：2019.11.13
发文字号：国家药品监督管理局2019年第82号通告
律师解读：导致企业停产整改的主要质量管理缺陷包括：1、仓库管理存在缺陷；2、检验员培训、考核存在缺陷；3、聚丙烯混合料投料配比违反关键工序作业指导书规定。
8《国家药监局关于发布YYT 0464-2019〈一次性使用血液灌流器〉等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》
发布日期：2019.11.13
发文字号：国家药品监督管理局2019年第84号公告
律师解读：2019年11月13日，国家药监局公告YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准的编号、名称、适用范围和实施日期。
YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单，自发布之日起实施。
下列标准自2020年4月1日起施行：
1 YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法
下列标准自2020年10月1日起施行：
1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
2 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
3 YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法
4 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
5 YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
6 YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法
7 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器
8 YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架
9 YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体
关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
10 YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验
第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
11 YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
12 YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒（胶体金法）
13 YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒
14 YY/T 1675-2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）
15 YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
16 YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
17 YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
18 YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统
下列标准自2021年4月1日起施行：
1 YY/T 1683-2019 牙科学 牙骨凿
下列标准自2021年10月1日起施行：
1 YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
9《国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：2019.11.15
发文字号：国家药品监督管理局2019年第75号通告
律师解读：2019年11月15日，国家药监局发布《肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则》《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》《直接检眼镜注册技术审查指导原则》《医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则》《肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则》《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》《人工复苏器注册技术审查指导原则》《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》《一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则》《血浆速冻机注册技术审查指导原则》《肠内营养泵注册技术审查指导原则》《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》及《尿动力学分析仪注册技术审查指导原则》。
10《国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：2019.11.15
发文字号：国家药品监督管理局2019年第80号通告
律师解读：2019年11月15日，国家药监局发布《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》及《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》。
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