1《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告》

发表日期：2019.09.18

发文字号：国家药品监督管理局2019年第75号公告

律师解读：购买其他公司产品进行注册检验的，属于提供虚假资料申请产品注册的行为。

国家药品监督管理局对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化道内窥镜（受理号：CQZ1900140），电子下消化道内窥镜（受理号：CQZ1900141）两个产品，依法决定不予注册。

2《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》

发布日期：2019.09.20

发文字号：国家药品监督管理局2019年第65号通告

律师解读：国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共18个品种47批（台）产品不符合标准规定。

3《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》

发布日期：2019.10.15

发文字号：国家药品监督管理局2019年第72号通告

律师解读：国家药监局2019年10月15日发布通告，冷冻消融针及导管、可吸收缝合线、造影导管、胶囊式内窥镜系统、血液透析器具、输尿管支架、人工晶状体等63个品种的医疗器械产品，自2020年10月1日起生产的，应当具有医疗器械唯一标识。

    产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

4《国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.10.15

发文字号：国家药品监督管理局2019年第70号通告

律师解读：本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。

本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下条件：1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械；2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构；3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。

具备下列任何一项情形的，仅可部分参考本指导原则的要求：

1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械；

2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足“无源植入性”要求的医疗器械；

3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

5《国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.10.15

发文字号：国家药品监督管理局2019年第77号公告

律师解读：国家药监局发布公告注销苏州林华医疗器械股份有限公司一次性使用无菌注射器带针的医疗器械注册证书，注册证号：国械注准20143152005。