1《国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.09.04

发文字号：国家药品监督管理局2019年第59号通告

律师解读：《子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则》适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备，不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。

子宫内膜射频消融设备属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。

2《国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.09.04

发文字号：国家药品监督管理局2019年第68号公告

律师解读：2019年9月4日，国家药监局发布公告注销下列产品医疗器械注册证书：

　 （1）苏州莱士输血器材有限公司，微电脑电动注药泵配用液袋，注册证号：国食药监械（准）字2014第3661578号；

（2）Atrium Medical Corporation，生物涂层补片，注册证号：国械注进20163460144；快速交换治疗灌注导管，注册证号：国械注进20163770084；疝修补补片，注册证号：国械注进20183461864。

3《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》

发布日期：2019.09.05

发文字号：国药监科外〔2019〕41号

律师解读：2019年9月5日，国家药监局发布《医疗器械检验工作规范》，用于规范医疗器械检验机构的检验能力、管理水平及工作质量。

4《国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告》

发布日期：2019.09.06

发文字号：国家药监局2019年第73号公告

律师解读：2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台1个。

5《国家药监局关于注销组织扩张器医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.09.06

发文字号：国家药品监督管理局2019年第74号公告

律师解读：2019年9月6日，国家药监局发布公告注销ALLERGAN组织扩张器的医疗器械注册证书，注册证号：国械注进20153463161。