1《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》

发布日期：2019.08.27

发文字号：国家药品监督管理局2019年第66号公告

律师解读：2019年8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起实施。

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。

相较于2018年8月22日发布的征求意见稿，存在以下变化：

（一）强调“全生命周期管理”理念；

（二）明确注册人/备案人的赋码义务；

（三）严格赋码时限，eRPS系统提交资料时同步提交产品标识；

（四）采取不完全例举方式，放宽生产标识信息范围。

2《国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》

发布日期：2019.08.30

发文字号：国药监科外〔2019〕36号

律师解读：《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，可作为监管部门对检验检测机构能力评价的参考性文件，也可作为医疗器械生产企业选用检验检测机构的评价标准。

   医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。综合性医疗器械检验检测机构根据能力水平分为A、B、C 共3个层级。