1《国家药监局综合司关于发布YY/T 0506.8—2019〈病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求〉等24项医疗器械行业标准的公告》

发布日期：2019.07.30

发文字号：国家药品监督管理局2019年第60号公告

律师解读：

下列标准自2020年8月1日起实施

YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》

YY/T 0639—2019《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》

YY/T 0870.3—2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》

YY/T 0870.6—2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》

YY/T 0878.3—2019《医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定》

YY/T 0916.20—2019《医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法》

YY/T 1026—2019《牙科学 牙科银汞合金》

YY/T 1214—2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》

YY/T 1465.6—2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》

YY/T 1550.2—2019《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物》

YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）》

YY/T 1659—2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》

YY/T 1660—2019《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》

YY/T 1661—2019《穴位阻抗检测设备》

YY/T 1664—2019《甲状旁腺激素测定试剂盒》

YY/T 1665—2019《振动叩击排痰机》

YY/T 1666—2019《经络刺激仪》

YY/T 1670.1—2019《医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南》

YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》

下列标准自2021年2月1日起实施

YY/T 1633—2019《一次性使用医用防护鞋套》

YY/T 1642—2019《一次性使用医用防护帽》

YY/T 1669—2019《ABO反定型检测卡(柱凝集法)》

下列标准自2021年8月1日起实施

YY/T 0774—2019《超声骨密度仪》

YY/T 1668—2019《阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法》

2《国家药监局关于批准注册159个医疗器械产品的公告（2019年6月）》

发布日期：2019.07.31

发文字号：国家药品监督管理局2019年第61号公告

律师解读：2019年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。

3《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》

发布日期：2019.08.01

发文字号：国药监械注〔2019〕33号

律师解读：国家药品监督管理局2010年8月1日发布通知，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作范围。

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市），纳入医疗器械注册人制度试点范围。

属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点。

受托生产企业应当为住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。受托生产企业不得再次转托。