1《国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》

发布日期：2019年7月10日

发文字号：国家药品监督管理局2019年第41号通告

律师解读：进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

医疗器械注册电子申报信息化系统任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。医疗器械注册电子申报信息化系统启用后，电子注册申报资料中技术要求一式一份。

2《国家药监局关于发布‹医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）›等文件的通告》

发布日期：2019年7月10日

发文字号：国家药品监督管理局2019年第42号通告

律师解读：2019年7月8日，国家药品监督管理局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》《医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）》《医疗器械临床评价立卷审查表（试行）》《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）》《体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）》《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）》及《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，共计7份立卷审查规范性文件，自2019年9月1日起实施。

立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断，立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。

3《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》

发布日期：2019年7月12日

发文字号：国家药品监督管理局2019年第43号通告

律师解读：2019年7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，自2020年7月1日起施行。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

4《国家药监局关于认定首批重点实验室的通知》

发布日期：2019.07.15

发文字号：国药监科外函〔2019〕82号

律师解读：2019年7月15日，国家药品监督管理局发布首批重点实验室名单，总计45家实验室入围。