1、《国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.07.02

发文字号：国家药品监督管理局2019年第51号公告

律师解读：2019年7月2日，国家药品监督管理局公告注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）的缝合用夹线器械（国械注进20152014187）的医疗器械注册证书。

2、《国家药监局关于注销医疗器械证书的公告》

发布日期：2019.07.03

发文字号：国家药品监督管理局2019年第35号公告

律师解读：2019年7月3日，国家药品监督管理局公告注销下列产品的医疗器械注册证书：

（1）Thermo Fisher Scientific Oy公司的2个产品，洗板机（国械注进20152401925），酶标仪（国械注进20152401926）；

（2）上海澳华光电内窥镜有限公司的2个产品，上消化道电子内窥镜（国食药监械（准）字2014第3221659号），结肠电子内窥镜（国食药监械（准）字2014第3221660号）；

（3）上海金塔医用器材有限公司的1个产品，一次性使用输血器 带针（国械注准20153660220）。

3、《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》

发布日期：2019.07.03

发文字号：药监综械注〔2019〕56号

律师解读：2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。

根据方案，选取心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为试点品种。建立医疗器械唯一标识系统框架，开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

4、《国家药监局关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.07.04

发文字号：国家药品监督管理局2019年第37号通告

律师解读：本指导原则适用于口腔数字印模仪的口内三维扫描功能，不包括龋齿探测功能以及组成中的计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）的具体要求。

申请人应当遵照《中华人民共和国网络安全法》的要求，运营通过口腔数字印模仪获取的口内三维数据。在中华人民共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储。

5、《国家药监局关于批准注册158个医疗器械产品的公告》

发布日期：2019.07.04

发文字号：国家药品监督管理局2019年第52号公告

律师解读：2019年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品158个。其中，境内第三类医疗器械产品91个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品28个，港澳台1个。

6、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》

发布日期：2019.07.04

发文字号：国家药品监督管理局2019年第53号公告

律师解读：定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。不包含患者匹配医疗器械（如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板）。含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械不适用于本规定。

定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。定制式医疗器械不得委托生产。

定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。

医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

7、《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》

发布日期：2019.07.05

发文字号：国家药品监督管理局2019年第36号通告

律师解读：国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。57家企业的16个品种61批（台），不符合标准规定。