1、《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）》

发布日期：2019.06.05

发文字号：国家药品监督管理局2019年第30号通告

律师解读：国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，44家企业12个品种50批（台）产品被抽检项目不符合标准规定。

（一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。

（二）腹部穿刺器12家企业15批次产品。

（三）接触镜护理产品1家企业1批次产品。

（四）金属接骨螺钉2家企业3批次产品。

（五）一次性使用手术衣7家企业7批次产品。

（六）数控气压止血仪（带）3家企业3台产品。

（七）数字化X射线摄影系统1家企业1台产品。

（八）无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业5台产品。

（九）血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品。

（十）一次性使用无菌手术膜2家企业2批次产品。

（十一）一次性使用无菌阴道扩张器6家企业8批次产品。

（十二）椎间融合器2家企业2批次产品。

2、《关于发布YY 0096—2019〈钴-60远距离治疗机〉等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》

发布日期：2019.06.06

发文字号：国家药品监督管理局2019年第47号公告

律师解读：2019年6月6日，国家药品监督管理局公布YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单。

下列医疗器械行业标准，自2019年9月1日起实施：

1. YY/T 1628-2019    《医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》

下列医疗器械行业标准，自2020年6月1日起实施：

1. YY/T 0681.16—2019   《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》

2. YY/T 1645—2019《人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒》

3. YY/T 1648—2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》

4. YY/T 1649.1—2019《医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法》

5. YY/T 1651.1—2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》

6. YY/T 1652—2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》

7. YY/T 1654—2019《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》

8. YY/T 1655—2019《骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法》

9. YY0174—2019《手术刀片》

10. YY0465—2019 《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》

11. YY/T0324—2019《红外乳腺检查仪》

12. YY/T0339—2019《呼吸道用吸引导管》

13. YY/T0448—2019《超声多普勒胎儿心率仪》

14. YY/T0573.3—2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》

15. YY/T0870.2—2019《医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》

16. YY/T1155—2019《全自动发光免疫分析仪》

17. YY/T1213—2019《促卵泡生成素测定试剂盒》

18. YY/T1626—2019《电动上下肢圆周运动训练设备》

19. YY/T 1658—2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》

20. YY/T1662—2019《生化分析仪用质控物》

21. YY/T1663—2019《孕酮测定试剂盒》

下列医疗器械行业标准，自2020年12月1日起实施：

1. YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》

2. YY 0286.1—2019《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》

3. YY 0585.2—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》

4. YY 1650—2019 《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》

5. YY0585.1—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路》

3、《国家药监局关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.06.14

发文字号：国家药品监督管理局2019年第49号公告

律师解读：2019年6月10日，国家药品监督管理局公告注销以下产品的医疗器械注册证书：

　1.波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）的1个产品：骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20163461183。

2.巴德股份有限公司（C.R. Bard, Inc.）的1个产品：生物骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20153462255。

3.安图实验仪器（郑州）有限公司的1个产品：全自动化学发光免疫分析仪，注册证号：国械注准20153400681。

4.柯尼卡美能达株式会社（Konica Minolta, Inc.，コニヵミノルタ株式会社）的1个产品：血氧饱和度测量仪，注册证号：国械注进20142215488。