1、《关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.05.22

发文字号：国家药品监督管理局2019年第25号通告

律师解读：2019年5月22日，国家药品监督管理局发布《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》及《植入式给药装置注册技术审查指导原则》。

《合成树脂牙注册技术审查指导原则》适用于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙，不适用于预成及非预成的金属人工牙、陶瓷人工牙。

《宫内节育器注册技术审查指导原则》适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理避孕用的宫内节育器产品，包括含有吲哚美辛等药物成分的药械组合产品。

《植入式给药装置注册技术审查指导原则》适用的产品为植入式给药装置，不包括与植入式给药装置配合使用的专用针，及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具。

植入式给药装置或称完全植入式输液港（TIAP）（简称“输液港”）是一种长期留置于人体内的输液装置，一般由皮下植入式输液港（以下简称“港体”）、导管两部分组成，部分产品带有独立的连接件。

2、《关于批准注册97个医疗器械产品公告》

发布日期：2019.05.27

发文字号：国家药品监督管理局2019年第40号公告

律师解读：2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。

3、《药物临床试验机构资格认定检查公告（第4号）》

发布日期：2019.05.28

发文字号：国家药品监督管理局2019年第43号公告

律师解读：北京和睦家医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格。菏泽市立医院药物临床试验机构新增专业资格。

4、《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》

发布日期：2019.05.31

发文字号：国家药品监督管理局2019年第43号公告

律师解读：eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。

进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。

自2019年5月10日起，医疗器械注册申请人、注册人开始申领eRPS系统的CA。

2019年6月24日，正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸质资料。国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。

2019年10月31日前，纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。

2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。

5、《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》

发布日期：2019.05.31

发文字号：国家药品监督管理局2019年第29号通告

律师解读：为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》。

6、《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》

发布日期：2019.05.31

发文字号：国家药品监督管理局2019年第28号通告

律师解读：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。

标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，通知申请人补正或者予以退回。

标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/）进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。