1、《关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第38号）》

发布日期：2019.05.06

发文字号：国家药品监督管理局2019年第38号公告

律师解读：2018年11月23日，国家药监局发布通告对10个临床试验注册申请项目现场监督检查，含8个医疗器械项目及2个体外诊断试剂项目。

2019年5月6日，国家药监局公布抽查结果，对下列企业产品申请不予注册：

（1）北京宏强富瑞技术有限公司的中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）

（2）江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包（受理号：CQZ1700482）

（3）冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料（受理号：CQZ1700591）

上述临床试验项目因临床试验数据存在真实性问题导致不予注册。

抽查发现的其他合规问题：

（1）未提供《医疗器械临床试验备案表》；

（2）知情同意书签署不规范；

（3）未按临床试验方案规定做筛选检查；

（4）主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗；

（5）漏记不良事件和严重不良事件；

（6）受试产品的运输、交接和储存记录不完整。

2、《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》

发布日期：2019.05.06

发文字号：药监综械管〔2019〕40号

律师解读：2019年4月29日，国家药监局综合司发布通知，印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案，对检验、复检及异议申诉工作作出安排。

 超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、医用超声雾化器、软性接触镜、高频手术设备等54类产品纳入抽查名单。

3、《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.05.14

发文字号：国家药品监督管理局2019年第23号通告

律师解读：本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止。

4、《关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.05.15

发文字号：国家药品监督管理局2019年第24号通告

律师解读：本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》的输血、透析和体外循环器械，类别代号为10-01-01，按照不同功能可包括血浆采集设备、血小板采集设备及其他离心式血液成分分离设备。

本指导原则是2015年发布的《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）的补充，主要内容包括如下两部分：同品种产品临床评价要求及临床试验要求。