1、《关于注销6个医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2019.04.11

发文字号：国家药品监督管理局2019年第28号公告

律师解读：2019年4月11日，国家药品监督管理局发布公告注销Leica Biosystems Imaging, Inc.等4家企业，共计6个产品的医疗器械注册证书。

2、《关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.04.11

发文字号：国家药品监督管理局2019年第16号通告

律师解读：国家药品监督管理局于2019年4月11日发布《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》及《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》。

《牙科车针注册技术审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具，按照第二类医疗器械管理。专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用本指导原则。

《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器，不适用于带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置。

《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器。

3、《关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.04.19

发文字号：国家药品监督管理局2019年第18号通告

律师解读：2019年4月19日，国家药品监督管理局发布《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》及《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》。

《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》对开展动物实验的必要性判定提供指导，适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验（不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究），不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》适用于腹腔内置的不可吸收补片、不可吸收材料与预期可降低粘连的材料层复合制备而成的补片。其他类型的腹腔内置补片产品，可以参考执行。