1、《关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告》

发布日期：2019.03.26

发文字号：国家药品监督管理局2019年第10号通告

律师解读：国家药品监督管理局于2019年3月26日发布《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》及《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》。

《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（以下简称UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来可能出现的更高频率的产品，也应参考本指导原则。

《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类。

《麻醉机注册技术审查指导原则》适用于麻醉机，管理类别为Ⅲ类。申请人应按照本指导原则的要求，提交相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。

麻醉机为高风险产品，符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的麻醉机产品从未在中国境内上市，也没有充分临床证据的。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。

《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作参照本指导原则执行。

2、《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

发布日期：2019.03.27

发文字号：药监综械管〔2019〕25号

律师解读：国家药监局综合司2019年3月25日发布通知，进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。

生产环节由省级药监部门执行检查，流通环节由市县级负责医疗器械监督管理的部门执行检查。无菌和植入性医疗器械生产、经营企业以及使用单位均纳入检查范围。

对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查，对经营无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构，按照15%比例抽取检查。

3、《关于批准注册78个医疗器械产品公告》

发布日期：2019.03.29

发文字号：国家药品监督管理局2019年第24号公告

律师解读：2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个。

4、《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》

发布日期：2019.04.01

发文字号：国家药品监督管理局2019年第15号通告

律师解读：国家药监局对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管、天然胶乳橡胶避孕套、血液透析及相关治疗用浓缩物、一次性使用无菌阴道扩张器，总计5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检。

天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品；血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品；一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品；一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品及医用外科口罩2家企业2批次产品的被抽检项目不符合标准规定。

5、《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》

发布日期：2019.04.01

发文字号：国家药品监督管理局2019年第26号公告

律师解读：申请人在提出临床试验审批申请前，可以与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。

自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。