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医疗器械
医疗器械法规双周报 201904期
 

1、《关于批准注册105个医疗器械产品公告》

发布日期:2019.02.25

发文字号:国家药品监督管理局2019年第11号公告

律师解读:20191月,国家药品监督管理局批准注册境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个。

 

2、《关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告》

发布日期:2019.03.01

发文字号:国家药品监督管理局2019年第8号通告

律师解读:国家药品监督管理局组织制定了《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》,于2019225日发布。

《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架,不适用于带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架。

《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。

《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》适用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式人工主动脉瓣膜的上市前境内临床试验研究。

前述3类产品,均需先行可行性临床试验(样本量不能少于10例),再行确证性临床试验。


 
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