1、《关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.12.18

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第126号

律师解读：国家药品监督管理局于2018年12月18日发布《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》及《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》。

《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》仅适用于胆红素血浆吸附器，不包含该吸附器以外的其他血液净化设备和用具（如血管通路、血浆分离器及管路）等。

《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗或用于输送骨水泥等功能的活检针。

2、《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》

发布日期：2018.12.18

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第127号

律师解读：国家药品监督管理局于2018年12月18日发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

3、《关于批准注册133个医疗器械产品公告》

发布日期：2018.12.21

发文字号：国家药品监督管理局公告2018年第96号

律师解读：2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个。

4、《关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.12.24

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第130号

律师解读：国家药品监督管理局2018年12月24日发布《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》，适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。

治疗用激光光纤的管理类别为二类，眼科激光光纤中眼内激光光纤的管理类别为三类，其他为二类。

出光端为直射平切端面的激光光纤列入免于临床试验目录。其他特殊应用端的激光

光纤不属于免于临床试验目录产品范畴。

5、《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》

发布日期：2018.12.28

发文字号：国家药品监督管理局公告2018年第101号

律师解读：药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

对国产产品位于境外的原料、辅料、包装材料等生产场地或者供应商进行现场检查的，参照本规定执行。

对处于注册审评审批阶段的品种或者属于注册审评审批问题，国家局结合综合评定结论，依照有关规定处理。

对已在境内上市的品种，国家局结合综合评定结论，对持有人采取相关风险控制措施。