1、《关于批准注册86个医疗器械产品公告（2018年第91号）》

发布日期：2018.11.23

发文字号：国家药品监督管理局2018年第91号公告

律师解读：2018年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品38个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品23个。

2、《关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》

发布日期：2018.11.23

发文字号：国家药品监督管理局2018年第119号通告

律师解读：国家药监局组织10个临床试验注册申请项目现场监督检查，含8个医疗器械项目及2个体外诊断试剂项目。自本通告发布之日起，不再受理注册申请人对上述项目的撤回申请。

3、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》

发布日期：2018.11.28

发文字号：药监综械注〔2018〕45号

律师解读：2018年6月1日国家药监局办公室发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》公开征求意见。

2018年11月28日国家药监局正式发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，相较于征求意见稿主要变化在于删除体外诊断试剂临床试验的检查要点及判定原则。

药监部门从7个角度核实临床试验的真实性：

（一）是否编造临床试验数据；

（二）临床试验数据能否溯源；

（三）试验用医疗器械是否虚假使用；

（四）是否瞒报严重不良事件；

（五）注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据是否一致；

（六）注册申请的临床试验统计分析报告中数据与数据库数据或分中心临床试验小结中数据是否一致；

（七）是否故意破坏临床试验数据真实性。