前言

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下称《创新意见》）。

2017年12月1日上海自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作。2018年7月5日，医疗器械注册人制度试点范围扩大至上海全市。

2018年8月14日，国家药监局批复同意在广东省及天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作。

2018年8月14日《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布施行。

2018年10月30日《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》发布施行。

本文通过分析上海、广东两地委托生产质量管理制度，预测监管动向，发现潜在法律风险，以帮助企业提高合规经营的能力。

一、两地制度的相同

针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械注册人及受托生产企业提出了监管要求。

（一）注册人承担产品全部质量责任

注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南1.1，广东指南1.1）

（二）受托人质量管理体系审核

注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南1.1.2，广东指南1.1.4）

（三）配备管理者代表

注册人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.1.2，广东指南2.1.2）

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.2.2，广东指南2.2.2）

（四）注册人需配备专职法务人员

注册人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南2.1.5，广东指南2.1.5）

（五）产品双放行要求

注册人负责产品上市放行，指定上市放行授权人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南8.1.3，广东指南8.1.3）

受托生产企业负责生产放行，保证受托生产产品符合符合验收人的注册标准并保留放行记录。（上海指南8.2.2，广东指南8.2.2）

二、两地制度的区别

（一）注册人质量审核能力要求不同

上海方案要求注册人具备独立的质量审核能力，能够对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并按年度进行全面质量评审。（上海指南1.1.2）

广东方案要求注册人按年度对受托生产企业进行全面质量评审，但是注册人可以自行评审或委托具备资质的第三方评审。（广东指南1.1.4）

（二）质量责任承担方式要求不同

上海方案强制注册人购买商业责任险，以转移产品质量风险。（上海指南1.1.11）

广东方案建议注册人购买商业责任险，以转移产品质量风险，但不做强制性规定。（广东指南1.1.14）

（三）产品上市放行控制要求不同

上海方案将产品上市放行的职权限定于注册人，由注册人负责产品上市放行并保留放行记录。（上海指南8.1.3）

广东方案则明确注册人可以自行负责产品上市放行，也可以委托受托生产企业负责产品上市放行。（广东指南8.1.3）

（四）延伸核查的要求不同

上海方案对延伸核查的对象采取了完全列举的方式，限定延伸核查的范围与条件。（上海指南四、（五）（六））

广东方案对延伸核查的对象采取了不完全列举的方式。药监部门对于延伸核查的条件、范围，保留了一定的自由裁量权。（广东指南四、（四））

总体而言，上海方案相较于广东方案监管尺度较严，更加关注产品的风险防控以及风险分担；广东方案则倾向于推动医疗器械审评和注册生产的制度创新，适当降低行业准入门槛，更加贴近中办《创新意见》的要求。

三、监管动向预测

医疗器械注册人制度试点的逐步展开及稳步推进表明，国家药监局对于医疗器械产品注册改革以及上市许可人制度的建立尚未形成清晰的思路，配套的监管措施将如何落地不得而知。但是，通过两地方案的比较还是可以对监管动向作出一些预判。

第一，明确注册人（上市许可人）为承担医疗器械产品风险的主体责任人，负责医疗器械产品的全生命周期管理。也就是说，无论是委托研发还是委托生产，注册人都是对外承担法律责任的第一人，注册人与委托研发机构以及委托生产企业之间的约定，只能起到内部分担风险的作用。

第二，注册制改革虽然降低了行业的准入门槛，但是未降低单个市场主体的质量管理要求，也未降低单个医疗器械产品的质量要求。

第三，加强市场主体防控医疗器械产品风险的主动性。引入第三方审核机构、商业责任保险，通过市场机制倒逼企业提高质量管理水平，主动防控医疗器械产品风险。市场参与主体的相互牵制，降低了药监部门的监管成本。

第四，双放行规则的确立。医疗器械产品生产放行和上市放行分离，增加了企业合规成本，丰富了药监部门的监管手段。

第五，自然人以个人名义申请医疗器械上市许可不具有可操作性。上海、广东两地的试点方案均对注册人的机构设置、人员配备、场地设施提出了详细的要求，使得自然人以个人名义申请医疗器械上市许可不具备可操作性。

四、潜在的法律风险

药监部门关注的重点是医疗器械产品的安全性和有效性，因此监管制度的设计也是围绕医疗器械产品质量风险预防展开，对于研发外包或委托生产情形下，市场主体的权、责、利不做过多干预。但是从注册人的角度而言，研发外包或委托生产情形下还是存在较多法律风险的。

（一）合规经营的风险

虽然有委托生产质量协议和受托生产许可证的约束，也不能保证注册人对受托生产企业生产行为的有效管理。注册人作为产品风险的主体责任人需要对外承担产品全部法律责任，委托生产质量协议仅作为注册人与受托生产企业内部分担风险的依据。相对而言，在关联企业和企业集团内开展委托生产风险较低。

（二）合同履行的风险

委托生产情形下，注册人与受托生产企业必然签订委托生产合同。委托生产合同性质上属于承揽合同，受托生产企业赚取的利润是加工费。两地的方案均许可受托生产企业代为采购原材料，此种情形下委托生产合同究竟是承揽合同亦或是买卖合同，难以清晰界定，双方发生争议特别是税务争议时，会带来法律适用的风险。

（三）知识产权风险

委托研发情形下，若是利用科研人员的个人技术成果，如何防范潜在的职务发明风险，需要考虑。

委托研发情形下，受托研发机构是否具备民事主体资格，注册人需要切实核查，必要时应当取得法人或相关组织的书面授权。

委托研发情形下，技术成果的归属、转化、使用应当明确约定，避免不合理约定导致合同无效，进而导致后续技术成果约定无效。