1、《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》

发布日期：2018.11.05

发文字号：国家药品监督管理局2018年第83号公告

律师解读：《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。

产品主要工作原理或者作用机理为国内首创且产品核心技术方案具备新颖性和创造性的医疗器械产品适用创新医疗器械特别审查程序。

药监部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

2、《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）》

发布日期：2018.11.08

发文字号：国家药品监督管理局2018年第112号通告

律师解读：原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜、一次性使用便携式输注泵、医用外科口罩5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检。

一次性使用便携式输注泵2家企业2批次产品不符合标准规定。

一次性使用无菌手术膜1家企业1批次产品不符合标准规定。

医用外科口罩2家企业2批次产品不符合标准规定。

3、《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》

发布日期：2018.11.09

发文字号：药监综械管〔2018〕39号

律师解读：通知要求对于“互联网药品信息服务企业审批”“第二、三类医疗器械生产许可证核发”以及“第三类医疗器械经营许可”三类监管事项，推广网上业务办理，将法定审批时限压缩三分之一。

4、《关于批准发布YY 0060—2018‹热敷贴（袋）›等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》

发布日期：2018.11.12

发文字号：国家药品监督管理局2018年第87号公告

律师解读：YY 0060—2018《热敷贴（袋）》及YY 0585.3—2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施。

YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》、YY/T 0590.1—2018《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器》、YY/T 0609—2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》、YY/T 0616.3—2018《一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》、YY/T 0681.14—2018《无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》、YY/T 0734.1—2018《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》、YY/T 1615—2018《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》、YY/T 1616—2018《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》、YY/T 1617—2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》、YY/T 1622.1—2018《牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求》、YY/T 1627—2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》、YY/T 1629.2—2018《电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头》计12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施。

YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自2018年11月12日起实施。

5、《关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.11.13

发文字号：国家药品监督管理局2018年第116号通告

律师解读：国家药品监督管理局2018年11月13日发布《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》《手动轮椅车注册技术审查指导原则》。

6、《国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》

发布日期：2018.11.15

发文字号：药监综械注〔2018〕43号

律师解读：通知要求省级药监部门，压缩国产Ⅱ类医疗器械产品注册审批时限至14个工作日；出台鼓励辖区Ⅱ类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施；2019年3月31日前出台辖区Ⅱ类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序；对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价。