1、《国家药品监督管理局关于天津维瓦登泰生物科技有限公司停产整改的通告》 发布日期：2018.10.22 发文字号：国家药品监督管理局2018年第104号通告 律师解读：导致天津维瓦登泰生物科技有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；二是，未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测；三是产品开发输出资料未包括产品配方及部分必备的技术指标；四是，随意变更工艺流程；五是，抽查的生产记录未记录批数量、工艺参数及主要设备；六是，产品检验规程未涵盖产品全部必备性能指标。 2、《国家药品监督管理局关于南京亿高微波系统工程有限公司停产整改的通告》 发布日期：2018.10.22 发文字号：国家药品监督管理局2018年第105号通告 律师解读：导致南京亿高微波系统工程有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，现场核实高频电刀（编号16121506）未能提供相关生产检验记录；二是，未严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验。 3、《国家药品监督管理局关于注销3个医疗器械注册证书的公告》 发布日期：2018.10.25 发文字号：国家药品监督管理局2018年第78号公告 律师解读：根据企业申请，国家药品监督管理局注销深圳市益心达医学新技术有限公司持有的一次性使用静脉留置针的医疗器械注册证书（注册证号：国械注准20163151417）；注销苏州林华医疗器械股份有限公司持有的一次性使用输液器及一次性使用静脉采血针的医疗器械注册证书（注册证号：国械注准20143662006；注册证号：国械注准20143152007）。
4、《国家药品监督管理局关于批准注册138个医疗器械产品公告》 发布日期：2018.10.26 发文字号：国家药品监督管理局2018年第76号公告 律师解读：2018年9月，国家药品监督管理局批准注册境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品48个。 5、《国家药监局综合司关于贯彻实施‹医疗器械不良事件监测和再评价管理办法›有关事项的通知》 发布日期：2018.10.29 发文字号：药监综械管〔2018〕35号 律师解读：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作，特发布此通知。 6、《国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告》 发布日期：2018.10.30 发文字号：国家药品监督管理局2018年第107号通告 律师解读：国家药品监督管理局发布《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》。 《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架，不适用于配套使用的金属骨针产品，也不适用于矫形用外固定支架,。 《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。普通型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。 《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），按照第二类医疗器械进行管理。本指导原则不适用于骨扩张器、椎体扩张压力泵和骨水泥产品。 7、《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》 发布日期：2018.10.31 发文字号：国家药品监督管理局2018年第108号通告 律师解读：医疗器械经营企业可以跨行政区域设置库房，从事与本企业购销业务有关的物流活动。库房应当配备相应质量管理人员、信息管理系统和产品追溯系统。信息管理系统和产品追溯系统应当与企业本部互联，能够实时交换医疗器械储存、出入库数据。 8、《海关总署国家药品监督管理局关于‹进口药品通关单›等7种监管证件实施联网核查的公告》 发布日期：2018.11.01 发文字号：国家药品监督管理局2018年第148号公告 律师解读：自2018年11月1日起，在全国范围内实施进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。 9、《国家药监局综合司关于征求‹医疗器械检验工作规范（征求意见稿）›意见的通知》 发布日期：2018.11.02 发文字号：药监综科外函〔2018〕324号 律师解读：国家药品监督管理局起草了《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》，拟作为医疗器械检验机构规范管理和监管部门监督检查的技术依据。
| 
