1、《国家药品监督管理局关于安徽航天生物科技股份有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.10.11

发文字号：国家药品监督管理局2018年第97号通告

律师解读：导致安徽航天生物科技股份有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，医用钬激光治疗机的《生产记录》《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》不能追溯关键元器件钬棒的序列号；二是，成品检验报告的测试结果无相应的检验原始记录佐证。

2、《国家药品监督管理局关于南昌卫材医疗器械有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.10.11

发文字号：国家药品监督管理局2018年第98号通告

律师解读：导致南昌卫材医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，现场检查发现半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，所有生产记录记载成品数量与抽样检验前数量一致，涉嫌伪造生产记录；二是，主要原辅材料聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯供货商原始生产批号；三是，现场检查发现洁净区的注塑间未开启空气净化系统。

3、《国家药品监督管理局关于广东百合医疗科技股份有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.10.11

发文字号：国家药品监督管理局2018年第99号通告

律师解读：导致广东百合医疗科技股份有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；二是，万级、十万级洁净车间各有一个能进入初包装车间的门且未落锁，未设置合理的压差梯度。

4、《国家药品监督管理局关于郑州迪奥医学技术有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.10.11

发文字号：国家药品监督管理局2018年第100号通告

律师解读：导致郑州迪奥医学技术有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，未按照企业制定的环氧乙烷残留量检验方法进行成品检验；二是，灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据与气相色谱仪中显示数据不符，涉嫌伪造检验记录；三是，万级、十万级洁净车间各有一个只用插销关闭可随意打开的窗口。

5、《国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告》

发布日期：2018.10.18

发文字号：国家药品监督管理局2018年第101号通告

律师解读：本指导原则适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。

本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。

用于罕见病防治的医疗器械技术审评，可以根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，附带条件批准上市。