一、飞行检查的目的

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局自2016年一季度实际开展医疗器械飞行检查工作。

医疗器械飞行检查，是指监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

飞检工作围绕产品安全风险防控开展，检查组可以根据风险研判，提出风险管控预案，由实施飞检的监管部门决定具体的风险控制措施。

风险控制措施包括产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等。

二、国家局飞行检查概况

2017年度原国家食品药品监督管理总局组织飞行检查103宗，涉及74家医疗器械生产企业及29家医疗器械经营企业。相较于2016年度，飞检及处罚力度明显加大，20家生产企业责令停产整改，4家经营企业责令停止经营。

三、质量管理常见缺陷

生产企业较易发生质量管理严重缺陷的6大环节分别是：（一）厂房设施；（二）采购管理；（三）生产管理；（四）产品检验；（五）仓储管理；（六）不合格品控制。

洁净车间设施维护不符合要求是企业厂房设施管理环节常见质量管理缺陷。

采购管理环节常见质量管理缺陷包括：供应商管理、质量协议、原料采购及检验记录。

生产管理环节常见质量管理缺陷包括：生产记录、批生产记录的真实性、完整性。

产品检验环节常见质量管理缺陷包括：检验方法、检验标准与质控文件不符；检验记录真实性、完整性不能满足追溯要求。

原料出入库记录、组件出入库记录真实性、完整性不能满足追溯要求，系企业仓储管理中常见质量管理缺陷。

不合格品控制环节常见质量管理缺陷包括：不合格品记录填写，不合格品返工流程以及不合格品的处置。 

    近两年的飞检情况表明，整个行业的质量管理意识及管理水平较低。2017年以来，监管部门监管手段日益丰富，执法力度逐渐加强，企业应当顺应形势，强化内部管理，建立健全质量管理体系，积极防范产品安全风险。