《医疗器械法规双周报》由江苏文定律师事务所整理，于单周的周三在文定律师公众号发布。

导 读：

本期整理规范性文件4份，下列文件需要关注：

1、《国家药品监督管理局关于上海威宁整形制品有限公司停产整改的通告》

2、《国家药品监督管理局关于河南省豫北卫材有限公司停产整改的通告》

正文：

1、《国家药品监督管理局关于上海威宁整形制品有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.07.18

发文字号：国家药品监督管理局2018年第61号通告

律师解读：导致上海威宁整形制品有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，洁净车间布局不合理，人流、物流通道未合理隔离；二是，原料入库记录与采购合同数据不匹配，采购记录不能追溯；三是，成品部分检验项目设置不符合强制标准要求。

2、《国家药品监督管理局关于河南省豫北卫材有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.07.18

发文字号：国家药品监督管理局2018年第62号通告

律师解读：导致河南省豫北卫材有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，原料出入库记录未记录供应商名称、批号，采购记录无法追溯；二是，批生产记录记录的原料使用量与出库记录数据不匹配，批生产记录无法追溯；三是，缺乏必要检验项目的检测设备，检验记录无法追溯。

3、《国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）》

发布日期：2018年07月23日

发文字号：国家药品监督管理局2018年第65号通告

律师解读：国家药品监督管理局对人工晶状体、裂隙灯显微镜、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、二氧化碳激光治疗机、光治疗设备、神经和肌肉刺激器、医用电子体温计，共计7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

人工晶状体抽检18批次产品，4家企业4批次产品不符合标准规定。

裂隙灯显微镜抽检16台产品，3家企业4台产品不符合标准规定。

呼吸道用吸引导管（吸痰管）抽检117批次产品，5家企业7批次产品不符合标准规定。

二氧化碳激光治疗机抽检12台产品，7家企业8台产品不符合标准规定。

光治疗设备抽检26台产品，9家企业10台产品不符合标准规定。

神经和肌肉刺激器抽检18台产品，10家企业11台产品不符合标准规定。

医用电子体温计抽检45台产品，2家企业2台产品不符合标准规定。

4、《国家药品监督管理局关于批准注册96个医疗器械产品公告》

发布日期：2018年07月26日

发文字号：国家药品监督管理局2018年第48号公告

律师解读：2018年6月期间，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。