《医疗器械法规双周报》由江苏文定律师事务所整理，于单周的周三在文定律师公众号发布。

导 读：

本期整理规范性文件2份。

正文：

1、《国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告》

发布日期：2018.07.05

发文字号：国家药品监督管理局2018年第51号通告

律师解读：《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品。随机对照试验为与对照产品进行的1:1的不少于100对（200个受试者）的临床试验，随访时间至少为12个月。

《软性接触镜临床试验指导原则》适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜，不适用于采用柱镜设计针对散光进行矫正的软性接触镜。临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。临床试验最终完成总样本量不少于120例，试验组不少于60例，应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察。

2、《国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告》

发布日期：2018.07.12

发文字号：国家药品监督管理局2018年第57号通告

律师解读：导致安阳市迪美齿科材料厂停产整改的主要质量管理缺陷：一是，部分工序工艺参数同受控作业指导书的规定不一致；二是，部分检测项目未依据YY0300—2009《牙科学 修复用人工牙》标准进行；三是，检验记录不完整，不符合每批产品均应当有检验记录且可追溯的要求；四是，部分返工产品的处理违反企业《质量手册》关于不合格品控制的规定。