医疗器械法规双周报
201813期
1、《国家药品监督管理局关于批准发布YY 0462—2018〈牙科学 石膏产品〉等2项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》
发布日期：2018.06.19
发文字号：国家药品监督管理局2018年第38号公告
律师解读：国家药监局2018年6月19日发布YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》医疗器械行业标准，以代替YY 0462—2003《牙科石膏产品》医疗器械行业标准。新标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型，不适用于由半水硫酸钙（或石膏）组成的牙科骨替代物。
国家药监局2018年6月19日发布YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》医疗器械行业标准，以代替YY 1027—2001《齿科藻酸盐印模材料》及YY 0494—2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》2项标准。
国家药监局2018年6月19日发布YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准第2号修改单。
2、《国家药品监督管理局关于湖北仙明医疗器械有限公司停产整改的通告》
发布日期：2018.06.19
发文字号：国家药品监督管理局2018年第42号通告
律师解读：导致湖北仙明医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，企业洁净车间布局设计不符合质量管理规范要求。二是，原材料无采购记录且原材料批号与进货检验报告记录不一致。
3、《国家药品监督管理局关于兰州荣光义齿制作中心停产整改的通告》
发布日期：2018.06.19
发文字号：国家药品监督管理局2018年第43号通告
律师解读：导致兰州荣光义齿制作中心停产整改的主要质量管理缺陷：一是，企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，无原材料库存数量记录。二是，部分原料不能提供进货检验报告。三是，未收集全部销售单位医疗机构资质证明文件，部分销售单位不能证明系具有合法资质的医疗机构。
4、《国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）》
发布日期：2018.06.19
发文字号：国家药品监督管理局2018年第47号通告
律师解读：国家药监局2018年6月19日发布金属骨针、神经和肌肉刺激器、医用超声雾化器、一次性使用无菌阴道扩张器、输液泵、口腔颌面全景X线机、医用制氧机、验光仪、高电位治疗设备9个品种329批（台）产品的质量监督抽检结果。
金属骨针抽检28批次产品，1批产品不符合标准规定。
神经和肌肉刺激器抽检104台产品，23台产品不符合标准规定。
医用超声雾化器抽检25台产品，2台产品不符合标准规定。
一次性使用无菌阴道扩张器抽检3批次产品，3批次产品不符合标准规定。
输液泵抽检46台产品，4台产品不符合标准规定。
医用制氧机抽检92台产品，13台产品不符合标准规定。
口腔颌面全景X线机抽检2台产品，1台产品不符合标准规定。
验光仪抽检17台产品，4台产品不符合标准规定。
高电位治疗设备抽检12台产品，2台产品不符合标准规定。
5、《2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息》
发布日期：2018.06.19
发文字号：
律师解读：2018年6月19日，国家药监局发布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件信息。各级食品药品监管部门共查处并公布药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件19257件，其中医疗器械行政处罚案件3288件。
6、 《国家药品监督管理局关于批准注册90个医疗器械产品公告》
发布日期：2018.06.25
发文字号：国家药品监督管理局2018年第39号公告
律师解读：国家药监局2018年5月期间，批准注册境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品21个。
7、《国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》
发布日期：2018.06.25
发文字号：国家药品监督管理局2018年第48号通告
律师解读：国家药监局2018年6月25日发布通告，对10个医疗器械注册申请项目临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。自通告发布之日起，不再受理注册申请人对项目的自行撤回申请。
本批抽查项目包括8个国产医疗器械项目，2个进口医疗器械项目，涵盖骨科、心脏介入、放疗、检验等多个临床科室常用品种器械。
8、《国家药品监督管理局关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告》
发布日期：2018.06.29
发文字号：国家药品监督管理局2018年第40号公告
律师解读：2018年6月29日，国家药监局发布YY 0104—2018《三棱针》、YY 0780—2018《电针治疗仪》、YY/T 1587—2018《医用内窥镜电子内窥镜》、YY/T 1607—2018《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》、YY/T 1608—2018《医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》及YY/T 1609—2018《卡式蒸汽灭菌器》，共计6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日起实施。
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