《医疗器械法规双周报》由江苏文定律师事务所整理，逢单周发布。

导读：

本期整理规范性文件6份。2018年6月4日，国家药品监督管理局连续发布3家医疗器械生产企业停产整改通告。

正文：

1、《国家药品监督管理局关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.06.04

发文字号：国家药品监督管理局2018年第36号通告

律师解读：导致重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，未经许可改变钛镍记忆合金板相变温度要求。二是，未按注册审批要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，进行统计学分析。

2、《国家药品监督管理局关于长沙市精通医疗器械有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.06.04

发文字号：国家药品监督管理局2018年第37号通告

律师解读：导致长沙市精通医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，原材料采购及生产环节存在诸多缺陷，违反产品全程可追溯的要求。二是，部分牙模产品使用单位，未提供医疗机构资质证明文件。

3、《国家药品监督管理局关于海南泰合医疗科技有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.06.04

发文字号：国家药品监督管理局2018年第38号通告

律师解读：导致海南泰合医疗科技有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，抽查的生产记录无对应批号产品，不符合每台产品应有生产记录并可追溯的要求。二是，未能提供对不合格产品采取相应处置措施的记录。

4、《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》

发布日期：2018.06.05

发文字号：国药监〔2018〕19号通知

律师解读：通知要求省级药品监管部门进一步规范国产第二类医疗器械审评审批工作，对本行政区域第一类医疗器械备案工作加强指导，严格按要求完成医疗器械注册体系现场核查工作。

对于批签发、国家抽验、不良反应（事件）监测和投诉举报等收集到的质量安全风险信号，要求立即组织飞行检查，及时发现问题，排除隐患，控制风险，严守安全底线。

5、《2018年05月进口第一类医疗器械产品备案信息》

发布日期：2018.06.07

发文字号：

律师解读：国家药品监督管理局于2018年6月7日发布2018年5月份进口第一类医疗器械产品备案信息，总计350条。

6、 《国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告》

发布日期：2018.06.11

发文字号：国家药品监督管理局2018年第40号通告

律师解读：《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械，从试验产品描述、临床前研究资料、临床试验方案三个方面，为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供初步指导和建议。