导 读：

本期整理规范性文件5份，下列文件需要重点关注：

1、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）》

2、《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》

正 文：

1、《关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告》

发布日期：2018.04.24

发文字号：国家药品监督管理局行政受理服务大厅第212号公告

2、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）》

发布日期：2018.04.25

发文字号：

3、《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》

发布日期：2018.04.26

发文字号：国药监〔2018〕11号通知

4、《关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.04.26

发文字号：国家药品监督管理局2018年第18号公告

5、《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》

发布日期：2018.04.27

发文字号：国家药品监督管理局2018年第17号通告