医疗器械法规双周报

                  201802期

导 读：

本期整理规范性文件10份，下列文件需要重点关注：

1、《总局关于批准注册医疗器械产品公告》

2、《总局关于批准发布YY 0645—2018＜连续性血液净化设备＞等9项医疗器械行业标准的公告》

3、《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》

正 文：

1、《总局关于修订含钆对比剂说明书的公告》

发布日期：2018.01.15

发文字号：食品药品监管总局2018年第2号公告

2、《医疗器械不良事件信息通报》

发布日期：2018.01.16

发文字号：2018年第1期

3、《医疗器械不良事件信息通报》

发布日期：2018.01.16

发文字号：2018年第2期

4、《总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告》

    发布日期：2018.01.16

发文字号：食品药品监管总局2018年第8号通告

5、《总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.01.16

发文字号：食品药品监管总局2018年第9号通告

6、《总局关于批准注册医疗器械产品公告》

发布日期：2018.01.22

发文字号：食品药品监管总局2018年第4号公告

7、《国家医疗器械质量公告》

发布日期：2018.01.23

发文字号：2018年第1期，总第48期

8、《总局关于批准发布YY 0645—2018＜连续性血液净化设备＞等9项医疗器械行业标准的公告》

   发布日期：2018.01.24

   发文字号：食品药品监管总局2018年第8号公告

9、《总局关于注销医疗器械注册证书的公告》

发布日期：2018.01.25

发文字号：食品药品监管总局2018年第6号公告

10、《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》

发布日期：2018.01.25

发文字号：食药监法〔2018〕12号