医疗器械法规双周报

                  201801期

   《医疗器械法规双周报》由江苏文定律师事务所整理，于单周的周三发布。

导 读：

本期整理规范性文件11份，下列文件需要重点关注：

1、《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》

2、《关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告》

3、《医疗器械临床试验设计指导原则》

4、《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》

5、《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

6、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

正 文：

1、《医疗器械质量公告》

发布日期：2017.12.29

发文字号：食品药品监管总局2017年第171号公告

2、《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》

发布日期：2017.12.29

发文字号：食品药品监管总局2017年第226号通告

3、《总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告》

    发布日期：2018.01.02

发文字号：食品药品监管总局2017年第174号公告 

4、《关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告》

发布日期：2018.01.02

发文字号：食品药品监管总局2017年第203号公告

5、《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》

发布日期：2018.01.03

发文字号：食药监办械管〔2017〕187号

6、《总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告》

发布日期：2018.01.08

发文字号：食品药品监管总局2018年第6号通告

7、《总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告》

   发布日期：2018.01.08

   发文字号：食品药品监管总局2018年第4号通告

8、《总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》

发布日期：2018.01.09

发文字号：食品药品监管总局2018年第1号公告 

9、《总局关于洛阳市美好人生医疗器械有限公司等4家医疗器械经营企业停业整顿的通告》

发布日期：2018.01.09

发文字号：食品药品监管总局2018年第11号通告

10、《总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告》

   发布日期：2018.01.10

   发文字号：食品药品监管总局2018年第3号通告

11、《总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》

   发布日期：2018.01.11

   发文字号：食品药品监管总局2018年第13号通告