1《国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)》

发布日期：2021.05.18

文号：国家药品监督管理局2021年第69号公告

律师解读：2021年4月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。

2《国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告》

发布日期：2021.05.28

文号：国家药品监督管理局2021年第34号通告

律师解读：导致广州爱芯达电子有限公司停产整改的质量管理缺陷包括：

（一）批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中物料采购单号填写错误，批号H20201022-01的电子体温计无生产记录。

（二）企业销售记录无法追溯，批号20200413和20200630的医用红外体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记。

3《国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函》

发布日期：2021.05.28

文号：药监综械注函〔2021〕311号

律师解读：2021年5月27日，国家药监局综合司复函同意国家药监局医疗器械标准管理中心筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。