1《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告》

发布日期：2020.05.19

文    号：国家药品监督管理局2020年第33号通告

律师解读：本指南仅适用于无源医疗器械产品原材料变化评价的一般程序，不适用于无源医疗器械产品的适用范围、规格型号等的其他变化。

无源医疗器械初包装材料改变、有源医疗器械中的无源组件原材料改变，以及无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产品的生物相容性和/或物理化学特性等的改变，也可以参考本指南执行。

2《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》

发布日期：2020.05.22

文    号：国家药品监督管理局2020年第34号通告

律师解读：国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管，总计6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。

3《国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)》

发布日期：2020.05.25

文   号：国家药品监督管理局2020年第64号公告

律师解读：2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个。

4《国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》

发布日期：2020.06.04

文   号：药监综械管〔2020〕57号

律师解读：2020年6月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估。

5《国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2020.6.5

文   号：国家药品监督管理局2020年第36号通告

律师解读：2020年6月5日，国家药品监督管理局发布《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》。