江苏文定律师事务所
医疗律师：13451912613（晏） 医疗律师：15312098756（陈）
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根据《医疗器械临床试验规定》第六条及相关法律规定，进行临床试验前至少需要提供下列材料，其中第7、8、9项
编写的是否专业既影响试验进程也影响试验结果：
1、企业工商营业执照
2、医疗器械生产企业许可证
3、产品使用说明书
4、适用的产品标准
5、试验器械自测合格报告
6、试验器械注册检测报告
7、医疗器械临床试验初步方案
8、医疗器械临床试验病例报告表
9、受试者知情同意书样本 | |
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